一种用于腕踝针随机对照临床试验的假针刺对照方法

     腕踝针疗法进针时要求无痛，不要求酸麻胀重等得气感，患者容易接受，而且腕踝针应用面广，安全方便，简明易学。腕踝针对急性痛症的治疗具有优势。然而，腕踝针治疗疼痛类疾病临床疗效的Meta分析认为，由于腕踝针的临床研究质量偏低，腕踝针治疗疼痛类疾病的有效性尚缺乏足够的证据，有待进一步研究来验证。随机对照试验是临床流行病学中公认的评价临床治疗性研究的金标准，而随机化、对照组设立、盲法以及基线可比性是随机对照试验所应遵循的四大原则。当前国际上发表的针灸临床随机对照试验绝大部分是以安慰针刺作为对照组，而在腕踝针临床研究中采用安慰针刺进行随机对照研究的论文尚不多见，为证明腕踝针的疗效，以假针刺组为对照组进行随机对照临床研究已显得十分必要，如何成功设计腕踝针假针刺方法则尤为重要。现介绍一种用于腕踝针临床随机对照试验的腕踝针假针刺对照方法，供同仁参考。

一、腕踝针假针刺的适用范围

以腕踝针假针刺为对照的随机对照临床试验适用于观察腕踝针的即时疗效，尤其是即时镇痛疗效。在受试者依从性好，并能保证受试者在试验结束前看不到针刺点是否刺破的情况下，也可观察腕踝针的长期疗效。

二、腕踝针假针刺的实施步骤及要求

（一）假针刺针具的制作

采用华佗牌直径0.25 mm、长25 mm的一次性针灸针，用钢丝钳将针身截去23 mm，将针身断口处在砂纸上稍打磨，去其锋芒，使针尖变钝，这样一个假针刺针具就制作完成了（图4-3-1）。可多制作一些假针刺针具，放入灭菌针灸盒内备用。有条件的可以找针灸针生产厂家定制假针刺针具。

（二）假针刺的操作方法

假针刺的操作方法与真针刺基本相同，但针不刺破皮肤。用假针刺针具的钝尖轻触一下针刺点处皮肤，使受试者有轻微针刺感，但针实际上并不刺入皮肤。保持假针刺针具的钝尖与皮肤的接触，缓慢向前推5mm左右，而后将针身和针柄慢慢放置在皮肤上，用医用输液贴覆盖固定。不让受试者看到或辨认出针刺的针具留置情况（与针刺组相同），如图4-3-2所示。根据研究需要留针30～60分钟或更长时间。

图4-3-2　假针刺后留针情况

（三）针刺时患者体位及要求

对行针刺与假针刺的两组患者采用相同的方便进针的体位。单独针刺上肢针刺点可采用坐位；单独针刺下肢针刺点或同时针刺上肢和下肢针刺点采用仰卧位或俯卧位。

对仰卧位和坐位的受试者均佩戴眼罩或设置屏障遮挡视线，俯卧位的受试者看不到进针点，可不佩戴眼罩或设置屏障遮挡视线。完成针刺后，留针期间可摘下眼罩或取消屏障。

三、对针灸治疗医师及评估者的要求

（一）对针灸治疗师的要求

所有对受试者的针刺治疗均由同一名注册针灸师完成。该针灸师必须接受过腕踝针和腕踝针假针刺专业训练，并至少有1年以上腕踝针临床治疗经验。该针灸师在腕踝针针刺时能快速将针尖刺入皮下，将针身沿真皮下推进时能准确感觉到针身的状态，是否遇到阻力，若遇到阻力时能正确调整针尖的深浅度，确保进针时无阻力。在进行腕踝针假针刺操作时，针灸师将钝尖触及皮肤时力度要适中，既能使受试者感到针刺，又不使钝尖刺破皮肤，并能保持针刺的力度，将假针刺针具的针尖在皮肤上向前滑动5 mm左右，使受试者感到针尖在向前移动。

（二）对评估者的要求

评估者一名，注册针灸师，不参与诊疗，不被告知受试者被分配到哪一组。指导受试者填写试验相关的调查表，不与受试者交流与评估无关的问题，评估情况对治疗者保密。评估者还应随时观察记录可能出现的不良反应，如晕针（头晕、恶心、心悸、呕吐等）、皮下出血等。

四、如何判定假针刺实施是否成功

假针刺实施的成功与否，与针灸师的针刺技巧及受试者的个体差异均有关，故最好每次试验后都要评估假针刺是否成功。由评估者指导患者填写针刺时的感觉问卷。两组患者对真假针刺的判断上是否存在差异，将作为对假针刺是否成功实施的重要指标。 问卷包括四项内容：①是否感觉到针刺皮肤。②针是否刺入了皮肤。③针刺时的疼痛强度。④是否有酸、麻、胀、痛的得气感或其他感觉。其中针刺时的疼痛强度用疼痛VAS评分。该评分法是在纸上划一条10 cm的横线，刻度精确到毫米，横线的左端标为0，表示无痛；右端为10，表示剧痛。评定时让患者根据自我感觉在横线上划一记号，表示针刺引起的疼痛的强度。

五、即时镇痛疗效观察的随机对照临床研究方案

以观察腕踝针即时镇痛疗效为例，参考《腕踝针对急性腰痛的即时镇痛作用：随机对照研究》，设计腕踝针假针刺随机对照临床研究方案。受试者签署知情同意书，将其随机分为针刺组和假针刺对照组，针刺治疗前和治疗第5、第10、第15、第30分钟由评估者指导患者填写疾病疼痛调查表，针刺结束后指导患者填写针刺时的感觉问卷，最后进行统计分析。

六、讨论

在针刺临床试验中，理想的假针刺必须具备两个首要条件：①没有或仅有极小的特异治疗作用，从而不影响对针刺治疗作用的准确评估。②除此之外，其他各个方面都与治疗措施没有区别或尽可能相似，能成功实现研究的盲法。其次，假针刺的设置不应影响治疗针必要的手法操作，必须保证正常治疗作用的实现。再次，假针刺还应尽可能简单、安全、易于操作、适用性强。腕踝针是一种皮下针刺方法，要求不产生酸、麻、胀、痛等得气感，这就使得腕踝针的假针刺相比传统针刺的假针刺容易实施。

该腕踝针假针刺方法的优点：①针不刺入皮肤，将针刺对人体的刺激尽可能地减小，在不具有特异治疗作用这一点上无疑是腕踝针假针刺最稳妥的选择。②用针不需要特殊设计，操作简便，易于临床应用。③在用医用输液贴覆盖固定好后，可让患者睁眼、摘掉眼罩、解除屏障。当患者看不到针尖时可一定程度上增强患者针已刺入皮下的感觉。

腕踝针的假针刺随机对照研究的缺憾：①针灸师无法根据疗效对针刺方向、深浅进行调节，一定程度上会影响腕踝针的疗效。这是因为在随机对照研究过程中，盲法至关重要，针灸师针刺后，不能询问受试者疗效，只能由评估者指导受试者填写疗效量表或问卷，评估结果需要对针灸师严格保密。②腕踝针假针刺对照研究较难用于腕踝针长期多次治疗的疗效观察。腕踝针的针刺点在上肢的腕部和下肢的踝部，假针刺不刺破皮肤，受试者在治疗一次后很容易看到针刺点是否被刺破，明白自己接受的是否是假针刺，即使在治疗后仍用胶带覆盖针刺点，也很难保证受试者不揭开胶带。所以用腕踝针假针刺对照来观察腕踝针的长期疗效，还需找到较好的方法保证受试者不看到针刺点是否被刺破。

虽然腕踝针假针刺的随机对照研究存在缺憾，但在没有设计出更好的试验方法之前，该研究方法未尝不是重要选择。